二類醫療器械車間凈化級別的選擇依據:

1無醫療器械生產中應當來用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療哭械不受污染或能有效排除污染。

2)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加

工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10.000級潔凈度級別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工管、管內導管、支架輸送

系統等

3)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初

包裝及其封口等生產區域應不低干100.000級潔凈度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管(器具)、血透導管、血液分離或

過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥。

4)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低干300.000級潔凈室

(區)內進行。(例如:無菌敷料、自然腔 道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等

5)與無菌醫療哭械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環培潔凈度級別的設置官遵循與產品生產環培的潔凈度級別相同的原則，使

初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低干300000潔凈(區)內生產。(部分需

要而達不到10000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料，企業采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理)。

6)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料)，應在10.000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。(例如:源自動物組

織的產品封裝、血袋的灌裝等)